Tablety, bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní; na lomu jsou viditelné dvě vrstvy - jádro je bílé až světle žluté barvy a filmový plášť.

Pomocné látky: monohydrát laktosy - 85 mg, mikrokrystalická celulóza - 98 mg, sodná sůl kroskarmelózy - 37 mg, voda - 10 mg, povidon K25 - 24 mg, stearát hořečnatý - 6 mg.

Složení filmového obalu: hypromelóza - 11 mg, makrogol-4000 - 3 mg, oxid titaničitý - 6 mg.

10 ks. - Balení obalů (1) - lepenkové obaly.
10 ks. - Obaly buněčných obalů (2) - kartonové obaly.
10 ks. - obaly buněčných vrstev (3) - lepenkové obaly.
10 ks. - Obaly buněčných obalů (4) - kartonové obaly.
10 ks. - Obaly buněčných obalů (5) - kartonové obaly.
10 ks. - Obaly buněčných obalů (10) - kartonové obaly.
20 ks. - Balení obalů (1) - lepenkové obaly.
20 ks. - Obaly buněčných obalů (2) - kartonové obaly.
20 ks. - obaly buněčných vrstev (3) - lepenkové obaly.
20 ks. - Obaly buněčných obalů (4) - kartonové obaly.
20 ks. - Obaly buněčných obalů (5) - kartonové obaly.
20 ks. - Obaly buněčných obalů (10) - kartonové obaly.
5 kusů - polymerové plechovky (1) - kartonové obaly.
10 ks. - polymerové plechovky (1) - kartonové obaly.
20 ks. - polymerové plechovky (1) - kartonové obaly.
30 kusů - polymerové plechovky (1) - kartonové obaly.
40 ks. - polymerové plechovky (1) - kartonové obaly.
50 ks. - polymerové plechovky (1) - kartonové obaly.
100 kusů - polymerové plechovky (1) - kartonové obaly.

Antimikrobiální syntetické činidlo fluorochinolonové skupiny širokého spektra. Má baktericidní účinek. Potlačení DNA gyrázy porušuje proces superkolování DNA.

Vysoce aktivní proti většině gramnegativních bakterií: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (včetně Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis.

Je účinný proti některým grampozitivním bakteriím (včetně Staphylococcus aureus).

Anaerobní bakterie jsou rezistentní vůči norfloxacinu, necitlivé na Enterococcus spp. a Acinetobacter spp.

Odolný vůči β-laktamáze.

Infekční a zánětlivá onemocnění způsobená mikroorganismy citlivými na norfloxacin.

Pro orální podání: onemocnění močových cest, prostaty, gastrointestinálního traktu, kapavky, prevence recidivy infekcí močových cest, bakteriální infekce u pacientů s granulocytopenií, "průjem cestujících".

Pro topickou aplikaci: konjunktivitida, keratitida, keratokonjunktivitida, vřed rohovky, blefaritida, blepharoconjunctivitis, akutní zánět Meibomových žláz a dacryocystitis, profylaxi infekcí oka po odstranění cizích těles z rohovky nebo spojivky, po poškození chemikáliemi, před a po chirurgických zákrocích na oči; otitis externa, akutní otitis media, chronický zánět středního ucha, prevence infekčních komplikací při chirurgických zákrocích na orgánu sluchu.

Individuální. Jednorázová dávka pro perorální podání je 400-800 mg, množství použití - 1-2 krát denně. Délka léčby se stanoví individuálně.

V oftalmologii a ORL praxi se používá lokálně.

Na straně zažívacího ústrojí: nevolnost, pálení žáhy, anorexie, průjem, bolest břicha.

Ze strany centrální nervové soustavy: bolesti hlavy, závratě, únava, poruchy spánku, podrážděnost, úzkost.

Alergické reakce: kožní vyrážka, svědění, angioedém.

Na straně močového systému: intersticiální nefritida.

Při současném užívání norfloxacinu s warfarinem zvyšuje antikoagulační účinek těchto látek.

Při současném užívání norfloxacinu s cyklosporinem je pozorováno zvýšení koncentrace této látky v krevní plazmě.

Při užívání norfloxacinu a antacida nebo léků obsahujících železo, zinek, hořčík, vápník nebo sukralfát je absorpce norfloxacinu snížena v důsledku tvorby komplexonů s ionty kovů (interval mezi jejich příjmem by měl být nejméně 4 hodiny).

Při současném užívání norfloxacinu snižuje clearance teofylinu o 25%, proto při současném užívání by měla být dávka teofylinu snížena.

Současné podávání norfloxacinu s léky, které mají potenciální schopnost snižovat krevní tlak, může způsobit prudký pokles. V tomto ohledu, stejně jako při současném zavedení barbiturátů, anestetika by měla být sledována tepová frekvence, krevní tlak, EKG indikátory. Současné užívání s léky, které snižují epileptický práh, může vést k rozvoji epileptiformních záchvatů.

Snižuje účinek nitrofuranů.

Přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů s epilepsií, křečovitým syndromem jiné etiologie, s těžkou poruchou funkce ledvin a jater. Během léčby by pacienti měli dostat dostatečné množství tekutiny (pod kontrolou diurézy).

Norfloxacin by neměl být užíván dříve než 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití antacid nebo přípravků obsahujících železo, zinek, hořčík, vápník nebo sukralfát.

Norfloxacin Zdraví 0,4 g №10

Výrobce: Farmaceutická společnost Health Ltd. Ukrajina

Kód ATC: J01M A06

Forma produktu: Pevné dávkové formy. Prášky

Obecné vlastnosti. Složení:

Mezinárodní a chemické názvy: norfloxacin; L-ethyl-6-fluor-4-oxo-7- (piperazin-l-yl) -l, 4-dihydrochinolin-3-karboxylová kyselina;
základní fyzikální a chemické vlastnosti: potažené tablety, od bílé po bílou se žlutavým nádechem. Průřez ukazuje dvě vrstvy;
složení: 1 tableta obsahuje 0,4 g norfloxacinu;
pomocné látky: celakóza, sodná sůl kroskarmelosy, bramborový škrob, makrogol (polyethylenglykol-4000), mastek, oxid křemičitý, bezvodý koloidní oxid (aerosil), stearát vápenatý, hypromelóza (hydroxypropylmethylcelulosa), kopovidon (plazone-S-630), monogon, monogon, monogon (monozin), monoklonóza (monohydrát), monovon, monogon (mononin), monogon, monogon, monogon (mononin), monogon.

Farmakologické vlastnosti: t

Farmakodynamika. Syntetický antibakteriální lék řady fluorochinolonů se širokým spektrem antimikrobiálních účinků, jehož mechanismus je založen na inhibici DNA gyrázy bakteriální buňky, která narušuje syntézu bílkovin a vede ke smrti mikroorganismů.
Aktivní proti širokému spektru grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů. Norfloxacin je účinný proti mikroorganismům rezistentním vůči působení penicilinů, cefalosporinů, aminoglykosidů, tetracyklinů, sulfonamidů. Mikroorganismy rezistentní vůči antibiotikům strukturně nesouvisejících skupin nemají zkříženou rezistenci na norfloxacin.
Gramnegativní mikroorganismy jsou citlivé na norfloxacin: E. coli, Citrobacter spp., Enterobacter sthy., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp., Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, některé kmeny rodu Aeromonas, Campyloans, non-Estrophysia, Pseudomonas aeruginosa, některé kmeny rodu Aeromonas, Campylochites, Ptyudomonas aeruginosa, některé kmeny rodu Aeromonas, Campylochites, Ptyudomonas aeruginosa, Vibrio, Yersinia; Gram-pozitivní mikroorganismy: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus agalactiae.
Norfloxacin je neúčinný proti obligatorním anaerobům, virům, plísním, protozoům, chlamydiím, mykoplazmatům, mykobakteriím.

Farmakokinetika. Dobře vstřebává z trávicího traktu (absorpční rychlost - více než 20–40%), příjem potravy zpomaluje vstřebávání. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo během 1 hodiny po požití. Komunikace s plazmatickými proteiny - 10–15%. Norfloxacin proniká dobře do tkání urogenitálního traktu, vytváří vysoké koncentrace v žluči, prochází placentou. Přibližně 30% dávky je vyloučeno v nezměněné formě v moči po dobu 24 hodin, což způsobuje vysoké koncentrace v moči, přibližně 30% se vylučuje stolicí.

Indikace pro použití:

Dávkování a podávání: t

Uvnitř, hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.
Pro nekomplikované infekce močových cest, 400 mg 2x denně po dobu 3–10 dnů, pro komplikované infekce močových cest 400 mg 2x denně po dobu 10–20 dnů, pro chronické recidivující infekce močových cest do 12 týdnů. U akutní nekomplikované gonokokové uretritidy, faryngitidy, proktitidy, cervicitidy - jednou 800–1 200 mg. V akutní bakteriální gastroenteritidě, 400 mg 2-3 krát denně po dobu 5 dnů, a tyfus horečka 400 mg 2x denně po dobu 14 dnů. Pro prevenci sepse s neutropenií - 400 mg 2-3 krát denně po dobu 8 týdnů. S infekcí ucha, krku, nosu a dýchacích cest - 400 mg 2x denně po dobu 3-25 dnů. Antimikrobiální působení trvá přibližně 12 hodin.
Pacientům s renální insuficiencí (clearance kreatininu nižší než 30 ml / min) je předepsáno 400 mg / den.

Funkce aplikace:

Pacientům s epilepsií, s křečovitým syndromem a zhoršenou funkcí ledvin a játry, je předepsána opatrnost.
Během léčebného období by pacienti měli dostat dostatečné množství tekutiny, aby se zabránilo rozvoji krystalurie, aby se zabránilo nadměrnému ozáření.
Při léčbě norfloxacinem je třeba se vyvarovat působení UV záření z důvodu možné fotosenzitivity kůže.

Vedlejší účinky:

Reakce z přecitlivělosti, fotosenzitivita, nevolnost, zvracení a další dyspeptické jevy, bolesti hlavy, závratě, ospalost, změny hematologických a biochemických parametrů jsou zřídka možné.
Velmi vzácně - alergické reakce (svědění a vyrážka).

Interakce s jinými léky:

Při užívání přípravku Norfloxacin a antacida nebo léků obsahujících železo, zinek, hořčík, vápník nebo sukralfát se snižuje absorpce norfloxacinu (interval mezi jejich příjmem by měl být nejméně 2 hodiny).
Při užívání přípravku Norfloxacin s antimykotiky (jako je amfotericin B, ketokonazol, mikonazol, nystatin) je pozorován synergický účinek.
Norfloxacin může zvyšovat toxický účinek theofylinu a cyklosporinu.
Při současném použití s ​​warfarinem je nutné kontrolovat indikátory srážení krve. Probenecid zpomaluje eliminaci norfloxacinu.

Kontraindikace:

Těhotenství, kojení, dětství a dospívání (do 15 let), nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, přecitlivělost na norfloxacin a jiné chinolonové přípravky.

Předávkování:

Symptomy (po užití 3000 mg za 45 minut): závratě, nevolnost, zvracení, ospalost, studený pot (bez změn základních hemodynamických parametrů), záchvatový syndrom.
Léčba: výplach žaludku, adekvátní hydratační terapie s nucenou diurézou, jmenování symptomatických látek.

Podmínky skladování:

Skladujte v suchu, chráněné před světlem a mimo dosah dětí při teplotě do 25 ° C.
Doba použitelnosti - 3 roky.

Podmínky dovolené:

Balení:

Obalené tablety po 0,4 g, č. 10 v blistrech.

Norfloxacin-Health

Složení

účinná látka: 1 tableta obsahuje 400 mg norfloxacinu

Pomocné látky: mikrokrystalická sodná sůl kroskarmelózy; bramborový škrob; krospovidon; fosforečnan vápenatý; stearát vápenatý hyperamelóza; kopolyvidon; monohydrát laktózy, polyethylenglykol 4000; oxid titaničitý (E 171).

Dávková forma. Tablety, potažené filmem.

Základní fyzikálně-chemické vlastnosti: potahované tablety od bílé po bílou se žlutavým nádechem. V průřezu jsou viditelné dvě vrstvy.

Farmakologická skupina. Antimikrobiální činidla pro systémové použití. Antibakteriální činidla chinolonové skupiny. Norfloxacin. ATC kód J01M A06.

Farmakologické vlastnosti. Farmakodynamika. Syntetické antibakteriální lékové fluorochinolonové řady se širokým spektrem antimikrobiálních účinků.

Mechanismus účinku je způsoben inhibicí syntézy bakteriální deoxyribonukleové kyseliny (DNA) v důsledku účinku na enzym DNA gyrázy.

Hlavní část spektra účinku norfloxacinu je účinek na Neisseria gonorrhoeae (včetně kmenů produkujících penicilinázu).

Norfloxacin je obecně účinný proti patogenům, které způsobují infekce močových cest, jako jsou Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa a Serratia marcescens. Kromě toho může být norfloxacin účinný proti patogenům, které způsobují zánět tenkého střeva, jako je Escherichia coli, Salmonella enteritis a Campylobacter spp.

Norfloxacin je středně účinný proti některým kmenům Ureaplasma urealyticum. Očekávejte vysokou úroveň rezistence na Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.

Norfloxacin je neúčinný u povinných anaerobních patogenů, jako je Actinomyces spp., Bacteroides spp., Clostridium spp. (s výjimkou některých kmenů C. perfringens) a Peptostreptococcus spp., jakož i Stenotrophomonas maltophilia a Chlamidia trachomatis. Částečná zkřížená rezistence norfloxacinu s jinými fluorochinolony. Není žádná zkřížená rezistence se strukturně nesouvisejícími léky, jako jsou peniciliny, cefalosporiny, tetracykliny, makrolidová antibiotika, aminoglykosidy, sulfonamidy a 2,4-dihydropyrimidiny nebo kombinace těchto látek (například co-trimoxazol).

Meticilinové stafylokokové části jsou rezistentní na fluorochinolony.

Norfloxacin se po perorálním podání rychle vstřebává v zažívacím traktu, biologická dostupnost léčiva je 30-40%. Jídlo zpomaluje vstřebávání. Maximální koncentrace léčiva v krevní plazmě se dosáhne během 1-2 hodin po podání. T _½ Norfloxacin je téměř 4:00; může se zvýšit u pacientů s renální insuficiencí. Přibližně 14% odebrané dávky se váže na plazmatické proteiny. Norfloxacin dosahuje vysokých koncentrací v tkáních urogenitálního traktu, moči a žluči. Asi 30% dávky léku je vyloučeno v nezměněné formě v moči během 24 hodin. Asi 30% dávky norfloxacinu se vylučuje z těla gastrointestinálním traktem.

Indikace

Akutní a chronické (komplikované nebo nekomplikované) infekce horních a dolních močových cest (cystitida, pyelitida, cystopielitida, pyelonefritida); infekce močových cest spojené s operacemi a urologickými postupy nebo urolitiázou.

Prevence infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi u imunokompromitovaných pacientů a těžká neutropenie.

Kontraindikace

Přecitlivělost na složky léčiva / deriváty chinolonu.

Historie tendinitidy nebo ruptury šlach, spojená s anamnézou léčby chinolonem.

Interakce s jinými léky a jinými typy interakcí

Norfloxacin inhibuje izoenzym CYP1A2, což může vést k interakci s jinými léky metabolizovanými tímto enzymem.

Nitrofurantoin. In vitro antagonismus mezi norfloxacinem a nitrofurantoinem je prokázán in vitro, proto je třeba se vyvarovat jejich kombinovaného použití.

Probenecid. Probenecid snižuje vylučování norfloxacinu v moči, ale neovlivňuje jeho normální koncentraci v séru.

Teofylin. Je možné zvýšit hladinu teofylinu v krevní plazmě u pacientů se současným užíváním norfloxacinu, stejně jako zvýšit rozvoj vedlejších účinků způsobených norfloxacinem. Proto je v podmínkách současného použití norfloxacinu a teofylinu nutné kontrolovat koncentraci teofylinu v krevní plazmě a v případě potřeby dávku upravit.

Kofein. Norfloxacin, stejně jako ostatní chinolony, inhibuje dehydrataci kofeinu, což může vést ke snížení exkrece a zvýšení T _½ kofein z krevní plazmy. To je třeba vzít v úvahu při pití kávy, stejně jako při použití přípravků obsahujících kofein (léky proti bolesti).

Cyklosporin. Při současném užívání s norfloxacinem může dojít ke zvýšení koncentrace cyklosporinu v séru. Proto je nutné sledovat koncentraci cyklosporinu v séru av případě potřeby dávku upravit.

Warfarin. Norfloxacin, stejně jako ostatní chinolony, může zvýšit účinek perorálního antikoagulačního warfarinu nebo jeho derivátů (např. Fenprocumonu, acenokumarolu), a proto při používání těchto léků byste měli pečlivě sledovat protrombinový čas nebo jiné parametry koagulace.

Hormonální antikoncepce. Antikoncepční účinek perorálních kontraceptiv lze ve vzácných případech zpochybnit během léčby antibiotiky, proto se při současném užívání norfloxacinu a perorálních kontraceptiv doporučuje dodatečné užívání nehormonálních antikoncepčních metod.

Fenbufen Bylo experimentálně prokázáno, že současné použití chinolonů s fenbufenem může být příčinou epileptických záchvatů, proto je třeba se vyhnout použití chinolonů spolu s fenbufenem.

Klozapin, ropinirol. Pokud začnete nebo přestanete užívat norfloxacin, budete možná muset upravit dávku klozapinu nebo ropinirolu u pacientů, kteří již tyto léky užívají.

Tizanidin. Nedoporučuje se užívat tizanidin a norfloxacin současně.

Glibenklamid. Současné podávání chinolonů, včetně norfloxacinu, s glibenklamidem (derivát sulfonylmočoviny) může způsobit těžkou hypoglykémii. Proto se při užívání těchto léků doporučuje sledovat hladiny glukózy v krvi.

Didanosin. Léky obsahující didanosin by se neměly užívat s norfloxacinem nebo do 2:00 po užití norfloxacinu, protože tyto léky mohou vzájemně interferovat, což vede k nízké koncentraci norfloxacinu v séru a moči.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Současné užívání NSAIDs s chinolony, včetně norfloxacinu, může zvýšit riziko stimulace centrálního nervového systému a křečových záchvatů. Proto by měl být norfloxacin podáván s opatrností jedincům, kteří užívají také NSAID.

Různé přípravky (přípravky železa, antacidní přípravky a přípravky obsahující hořčík, hliník, vápník a zinek). Přípravky vápníku, multivitaminové přípravky obsahující vápník by neměly být používány společně s norfloxacinem, protože může dojít ke snížení absorpce norfloxacinu, což vede ke snížení jeho koncentrace v séru a moči. To platí také pro živné roztoky používané orálně a pro většinu mléčných výrobků (mléko nebo přírodní mléčné výrobky, jako je jogurt).

Funkce aplikace

Při použití léčiva, stejně jako dalších léků skupiny chinolonů, je možné zvýšit fotosenzitivitu, proto je nutné během léčby zabránit dlouhodobému a silnému působení slunečního záření. Během tohoto období nelze solárium použít. Pokud se u Vás objeví příznaky fotosenzitivity, léčba by měla být přerušena.

Při užívání norfloxacinu, stejně jako jiných chinolonů, se vyskytují vzácné případy tendonitidy a / nebo ruptury šlach (zejména Achillovy šlachy), u nichž jsou starší pacienti a pacienti, kteří jsou léčeni kortikosteroidy, nejcitlivější.

Léčivo by mělo být používáno pouze v případech, kdy je u pacientů se známou epilepsií nebo nemocí, které snižují práh konvulzivní připravenosti, používána léčba. U pacientů užívajících norfloxacin byly ve vzácných případech hlášeny křeče. Norfloxacin může exacerbovat a exacerbovat symptomy u pacientů se známými nebo podezřelými duševními poruchami, halucinacemi a / nebo rozpaky. V případě konvulzivních záchvatů je třeba léčbu norfloxacinem přerušit.

Při užívání léku se může projevit maligní myastenie (nediagnostikovaná před zahájením léčby), která může vést k život ohrožující nedostatečnosti dýchacích svalů.

Pokud se během léčby norfloxacinem objeví dušnost, je třeba přijmout příslušná naléhavá opatření.

Při použití norfloxacinu a jiných chinolonů se mohou vyskytnout hemolytické reakce u pacientů s latentním nebo výrazným nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.

Velmi vzácně mohou některé chinolony způsobit zvýšení QT intervalu na EKG a vzácné případy arytmie (včetně vzácných případů fibrilace síní - komorové fibrilace). Stejně jako u jiných léků, které mohou zvyšovat QT interval, by měl být norfloxacin podáván s opatrností při léčbě pacientů s nekorigovanou elektrolytovou nerovnováhou (např. Hypokalemie, hypomagnezémie), srdečních onemocnění (například srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie), vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo pacientů, kteří jsou současně léčeni antiarytmikami IA nebo III.

Někteří chinoloni, včetně norfloxacinu, je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří užívají cisaprid, makrolidy, antipsychotika, tricyklická antidepresiva nebo kteří mají QT interval v osobní nebo rodinné anamnéze.

Starší pacienti a ženy mohou být citlivější na léky, které prodlužují QT interval.

U pacientů s těžkou renální insuficiencí je třeba u pacienta pečlivě zvážit poměr rizika a přínosu užívání norfloxacinu. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin může být koncentrace norfloxacinu v moči snížena, protože norfloxacin je převážně vylučován ledvinami.

V případě dlouhodobé léčby by měl být sledován její výskyt. I když se neočekává, že by za normálních podmínek krystalorie při dávkovači dávce 400 mg 2x denně denně měla být preventivně překročena doporučená denní dávka a měl by být zajištěn dostatečný příjem tekutin, aby byla zajištěna správná hydratace a odpovídající funkce moči.

Výskyt těžkého a dlouhodobého průjmu během léčby nebo po ní může být důkazem pseudomembranózní kolitidy, která je velmi vzácná. V takových případech by měla být léčba okamžitě přerušena a měla by být zahájena vhodná léčba (např. Vankomycin, 4 x 250 mg perorálně). Peristaltická léčiva jsou kontraindikována.

Cholestatická hepatitida je běžně hlášena při léčbě norfloxacinem. Pacienti by měli být poučeni, aby ukončili léčbu a poradili se s lékařem, pokud se objeví příznaky onemocnění jater, jako je anorexie, žloutenka, tmavá moč, svědění nebo bolest břicha při stisknutí.

Léčivo obsahuje laktózu, kterou je třeba zvážit u pacientů se vzácnými dědičnými formami intolerance galaktózy, deficitu laktázy, syndromu glukózo-galaktózové malabsorpce.

Norfloxacin by se měl užívat 2:00 před nebo 4:00 po užití doplňků vápníku, multivitaminových přípravků obsahujících vápník, živných roztoků, které jsou přijímány a mléčných výrobků.

Použití v průběhu březosti a laktace

Léčivo je kontraindikováno pro použití během těhotenství.

Norfloxacin, stejně jako ostatní chinolony, proniká do mateřského mléka, takže pokud potřebujete lék použít, musíte přestat kojit.

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení motorové dopravy nebo jiných mechanismů

Během léčby by se neměly řídit vozidla nebo jiné mechanismy.

Dávkování a podávání

Dospělí přidělte na prázdný žaludek, pitnou vodu nebo během jídla. Lék se nejlépe užívá dvakrát denně (ráno a večer), ale může být užíván 1krát denně (ve stejnou dobu).

Dávka závisí na citlivosti patogenních mikroorganismů a závažnosti onemocnění, proto je před zahájením léčby nutné zkontrolovat citlivost patogenního mikroorganismu na norfloxacin. Léčba však může začít před získáním výsledků studií citlivosti. V tomto případě je nutné před zahájením plánované terapie vybrat materiál pro laboratorní diagnostiku, aby bylo možné změnit léčbu, pokud patogeny nejsou citlivé na norfloxacin.

Norfloxacin Health: návod k použití

Složení

účinná látka: norfloxacin;

1 tableta obsahuje 400 mg norfloxacinu;

excipienty: mikrokrystalická celulóza; sodnou sůl kroskarmelózy; bramborový škrob; krospovidon; fosforečnan vápenatý; talek; stearát vápenatý; hypromelóza; copovidon; monohydrát laktózy; makrogol 4000; oxid titaničitý (E 171).

Popis

tablety, potažené, bílé až bílé barvy se žlutavým odstínem. Průřez ukazuje dvě vrstvy.

Farmakologický účinek

Norfloxacin Health je syntetický antibakteriální lék řady fluorochinolonů se širokým spektrem antimikrobiálních účinků.

Mechanismus účinku je způsoben inhibicí syntézy bakteriální deoxyribonukleové kyseliny (DNA) v důsledku účinku na enzym DNA gyrase.

Hlavní část spektra účinku norfloxacinu je účinek na Neisseria gonorrhoeae (včetně kmenů produkujících penicilinázu).

Norfloxacin je obecně účinný proti patogenům, které způsobují infekce močových cest, jako jsou Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa a Serratia marcescens. Kromě toho může být norfloxacin účinný proti patogenům, které způsobují zánět tenkého střeva, jako je Escherichia coli, Salmonella enteritis a Campylobacter spp.

Norfloxacin je středně účinný proti některým kmenům Ureaplasma urealyticum. U Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium by měly být očekávány vysoké hladiny rezistence.

Norfloxacin je neúčinný proti povinným anaerobním patogenům, jako je například Actinomyces spp., Bacterioides spp., Clostridium spp. (s výjimkou některých kmenů C. perfringens) a Peptostreptococcus spp., jakož i s ohledem na Stenotrophomonas maltophilia a Chlamidia trachomatis. Částečná zkřížená rezistence norfloxacinu s jinými fluorochinolony. Neexistuje žádná zkřížená rezistence se strukturně nepříbuznými léky, jako jsou peniciliny, cefalosporiny, tetracykliny, makrolidová antibiotika, aminoglykosidy, sulfonylamidy a 2,4-dihydropyrimidiny nebo kombinace těchto látek (například co-trimoxazol).

Stafylokoky rezistentní na meticilin jsou většinou rezistentní na fluorochinolony.

Farmakokinetika

Indikace pro použití

Norfloxacin Health je indikován k léčbě infekcí způsobených citlivými mikroorganismy.

Infekce močových cest:

Nekomplikované mario agalactiae.

Komplikované infekce močových cest způsobené těmito mikroorganismy: Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa nebo Serratia marcescens.

Sexuálně přenosné nemoci: nekomplikovaná urorální a cervikální kapavka způsobená kapilárou Neisseria.

Prostatitis způsobená Escherichia coli. Produkce penicilinázy neovlivňuje aktivitu norfloxacinu.

Před zahájením léčby je nutné stanovit citlivost patogenního mikroorganismu na norfloxacin. Léčba norfloxacinem může být zahájena před dosažením výsledků testu. V tomto případě je nutné před zahájením plánované terapie vybrat materiál pro laboratorní diagnostiku, aby bylo možné změnit léčbu, pokud infekční agens nejsou citliví na norfloxacin. Opakované testy citlivosti patogenního mikroorganismu na norfloxacin během léčby poskytnou informace o terapeutickém účinku norfloxacinu ao možném vývoji bakteriální rezistence. Aby se snížila možnost vzniku bakteriální rezistence a snížila se účinnost norfloxacinu, měl by se používat pouze k léčbě infekcí způsobených patogenními mikroorganismy, které jsou na něj citlivé.

Kontraindikace

Zvýšená individuální citlivost na norfloxacin nebo jiné deriváty chinolonu, na kteroukoli pomocnou složku léčiva. Historie tendinitidy nebo ruptury šlach spojených s anamnézou léčby chinolonem.

Období gestace, období kojení. Děti a mladiství do 18 let.

Těhotenství a kojení

Léčivo je kontraindikováno pro použití během těhotenství.

Norfloxacin, podobně jako ostatní chinolony, proniká do mateřského mléka, takže pokud je to nutné, je nutné užívat lék během laktace k přerušení kojení.

Dávkování a podávání

Tablety Norfloxacinu se užívají nejpozději 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po požití nebo konzumaci mléčných výrobků. Multivitaminy; výrobky obsahující železo nebo zinek; antacida obsahující hořčík a hliník; sukralfát; didanosin, žvýkací tablety nebo perorální suspenze nesmí být užívány do 2 hodin po užití norfloxacinu.

Tablety se odebírají s dostatečným množstvím vody (1 šálek). V průběhu léčby by pacienti měli dostat dostatek tekutin, aby se zabránilo rozvoji krystalurie.

Dávkování u pacientů s renální insuficiencí: t

Norfloxacin lze použít k léčbě infekcí močových cest u pacientů s renální insuficiencí. U pacientů s clearance kreatininu 30 ml / min / 1,73 m 3 nebo méně je doporučená dávka 400 mg jednou denně po dobu výše uvedené léčby. V této dávce koncentrace v moči léku přesahuje MIC u většiny infekčních patogenů moči citlivých na norfloxacin, i když clearance kreatininu u pacienta je nižší než 10 ml / min / 1,73 m 2.

Při známé úrovni clearance kreatininu se pro výpočet dávky používá následující vzorec (s přihlédnutím k pohlaví, hmotnosti a věku pacienta):

Muži (hmotnost, kg) x (140 let)

72 x sérový kreatinin (mg / 100 ml)

Ženy (0,85) x (velikost vyšší)

Starší patenty. Při absenci renálního selhání (clearance kreatininu více než 30 ml / min / 1,73 m) není nutná úprava dávky. U starších pacientů, jejichž clearance kreatininu je 30 ml / min / 1,73 m 3 nebo méně, je doporučená dávka 400 mg jednou denně po dobu trvání léčby jako u renálního selhání.

Vedlejší účinky

Srdeční poruchy: tachykardie, arytmie; velmi vzácně, při užívání některých léků ze skupiny chinolonů, včetně norfloxacinu, může dojít k prodloužení QT intervalu a ventrikulární arytmii (včetně komorové tachykardie piiretových komor). Při kombinovaném užívání norfloxocinu s léky se zavedeným rizikovým faktorem pro prodloužení QT intervalu, stejně jako při předepisování pacientům se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, se možnost prodloužení QT intervalu dramaticky zvyšuje.

Poruchy krevního systému a lymfatického systému: leukopenie, eosinofilie, neutropenie, pokles hematokritu, hemolytická anémie, trombocytopenie.

Neurologické poruchy: bolesti hlavy, závratě, ospalost, halucinace, změny únava, nálady, parestézie, nespavost, deprese, úzkost, podrážděnost, euforie, dezorientace, narušena, polyneuropatie včetně syndromu Guillain-Barré, epileptiformních útoků, hypestézie, psychických poruch, včetně psychotických reakcí, třesu, myoclonie. Gastrointestinální poruchy: anorexie, hořká chuť v ústech, nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, pseudomembranózní enterokolitida (při dlouhodobém užívání), mírná gastralgie, pálení žáhy, pankreatitida.

Poruchy močového systému: krystalurie, glomerulonefritida, intersticiální nefritida, dysurie, polyurie, albuminurie, uretrální krvácení, hypercreatininémie.

Porušení kůže a podkožní tkáně: svědění, otok, exantém, petechie, hemoragické býky a papuly s tvorbou kůry jako projev vaskulárního postižení (vaskulitida).

Poruchy pohybového aparátu a pojivové tkáně: artralgie, tendinitida, tendovaginitida, ruptura šlach, myalgie, artritida. Velmi vzácně - zánět Achillovy šlachy, který může vést k prasknutí Achillovy šlachy.

Cévní poruchy: pokles krevního tlaku, synkopa, vaskulitida.

Porucha imunitního systému: kopřivka, anafylaxe, angioedém; ve vzácných případech - exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, polymorfismus exsudativního erytému, fotosenzibilizace.

Poruchy jater a žlučových cest: hepatitida, zvýšená aktivita jaterních transamináz, žloutenka.

Změny laboratorních parametrů: zvýšené hladiny glutamátu oxaloacetát transaminázy, glutamát pyruvát transaminázy a sérové ​​alkalické fosfatázy. Jiné: vaginální kandidóza, dysopie, zvýšené slzení, tinnitus, ztráta sluchu, dušnost, dysgeuzie.

Předávkování

Příznaky: horečka, -odyshka, horečka, leukopenie, trombocytopenie, akutní hemolytická anémie, alergické reakce, gastrointestinální poruchy, selhání ledvin.

Léčba: v případě akutního předávkování musí pacient okamžitě vypít roztok obsahující vápník, aby se norfloxacin přeměnil na komplex s vápníkem, který se vstřebává z gastrointestinálního traktu ve velmi malém množství. Pacient musí být pečlivě vyšetřen a v případě potřeby předepsána podpůrná symptomatická léčba. Současně je nutné zajistit dostatečný přísun kapaliny.

Interakce s jinými léky

Při současném užívání norfloxacinu s jinými léky se zavedeným rizikovým faktorem pro prodloužení QT intervalu, včetně antiarytmických látek třídy IA a III, se zvyšuje riziko arytmií a prodloužení QT intervalu. V těchto případech by měl být norfloxacin podáván s maximální opatrností, stejně jako u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu.

Norfloxacin inhibuje izoenzym CYP 1A2, který může vést k interakci s jinými léky metabolizovanými tímto isoenzymem.

Nitrofurantoin. In vitro antagonismus mezi norfloxacinem a nitrofurantoinem je prokázán in vitro, proto je třeba se vyvarovat jejich kombinovaného použití.

Probenecid. Probenecid snižuje vylučování norfloxacinu v moči, ale neovlivňuje jeho normální koncentraci v séru.

Teofylin. Je možné zvýšit hladinu teofylinu v krevní plazmě pacientů s jeho současným použitím s norfloxacinem, stejně jako zvýšit rozvoj vedlejších účinků způsobených norfloxacinem. Proto je při současném použití norfloxacinu a teofylinu nutné kontrolovat koncentraci teofylinu v krevní plazmě av případě potřeby dávkování upravit.

Kofein. Norfloxacin, stejně jako ostatní chinolony, inhibuje dehydrataci kofeinu, což může vést ke snížení sekrece a zvýšení poločasu kofeinu v krevní plazmě. To je třeba vzít v úvahu při pití kávy, stejně jako při užívání léků obsahujících kofein (léky proti bolesti).

Cyklosporin. Při současném užívání s norfloxacinem může dojít ke zvýšení koncentrace cyklosporinu v séru. Proto by měla být monitorována koncentrace cyklosporinu v séru av případě potřeby by měla být dávka odpovídajícím způsobem upravena.

Warfarin. Norfloxacin, stejně jako ostatní chinolony, může potencovat účinek perorálního antikoagulačního warfarinu nebo jeho derivátů (např. Fenprocumonu, acenokumarolu), a proto při používání těchto léků byste měli pečlivě sledovat protrombinový čas nebo jiné parametry koagulace.

Hormonální antikoncepce. Antikoncepční účinek perorálních kontraceptiv v ojedinělých případech může být během léčby antibiotiky zpochybňován, proto se při současném užívání norfloxacinu a perorálních kontraceptiv doporučuje dodatečné užívání nehormonálních antikoncepčních metod.

Fenbufen Bylo experimentálně prokázáno, že současné použití chinolonů s fenbufenem může být příčinou epileptických záchvatů, proto je třeba se vyhnout použití chinolonů spolu s fenbufenem.

Klozapin, ropinirol. Pokud začnete nebo přestanete užívat norfloxacin, budete možná muset upravit dávku klozapinu nebo ropinirolu u pacientů, kteří již tyto léky užívají.

Tizanidin. Nedoporučuje se užívat tizanidin a norfloxacin současně. Glibenklamid. Současné podávání chinolonů, včetně norfloxacinu, s glibenklamidem (derivát sulfonylmočoviny) může způsobit těžkou hypoglykémii. Proto se při užívání těchto léků doporučuje sledovat hladiny glukózy v krvi. Didanosin. Léčiva obsahující didanosin by se neměla užívat s norfloxacinem nebo do 2 hodin po užití norfloxacinu, protože tyto léky mohou vzájemně interferovat, což vede k nízké koncentraci norfloxacinu v séru a moči.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Současné užívání NSAIDs s chinolony, včetně norfloxacinu, může zvýšit riziko stimulace centrálního nervového systému a křečových záchvatů. Proto by měl být norfloxacin podáván s opatrností osobám současně užívajícím NSAID.

Různé přípravky (přípravky železa, antacidní přípravky a přípravky obsahující hořčík, hliník, vápník a zinek). Přípravky vápníku, multivitaminové přípravky obsahující vápník by se neměly používat společně s norfloxacinem, protože může dojít ke snížení absorpce norfloxacinu, což vede ke snížení jeho koncentrace v krevním séru a moči. To platí také pro živné roztoky používané orálně a pro většinu mléčných výrobků (mléko nebo přírodní mléčné výrobky, jako je jogurt).

Funkce aplikace

Hypersenzitivita / anafylaxe. Při užívání první dávky chinolonů byly hlášeny případy vzniku závažných reakcí přecitlivělosti (anafylaktoidní a anafylaktická). V některých případech byly tyto reakce doprovázeny srdečním kolapsem, ztrátou vědomí, mdlobou, otokem hltanu nebo obličeje, dušností, kopřivkou, svěděním; pouze několik pacientů s anamnézou hypersenzitivních reakcí. V případě vzniku alergických reakcí na norfloxacin je nutné lék zrušit. Při vývoji závažných akutních reakcí přecitlivělosti je nutné okamžité podání epinefrinu a vhodná opatření (kyslík, intravenózní tekutiny, antihistaminika, kortikosteroidy atd.). Pseudomembranózní kolitida. Léčba antibakteriálními látkami vede k modifikaci normální flóry tlustého střeva a může vést ke zvýšenému růstu klostridií produkujících toxin, který je příčinou "kolitidy spojené s antibiotiky". U pacientů, u kterých se během užívání norfloxacinu objeví průjem, je třeba vzít v úvahu možnost vzniku pseudomembranózní enterokolitidy. Při diagnóze „pseudomembranózní kolitidy“ by měl lékař v závislosti na důkazech zvážit ukončení léčby norfloxacinem a okamžitě zahájit vhodnou léčbu (například použití vhodných antibiotik / chemoterapeutik, které byly klinicky prokázány). Neměly by být používány léky, které potlačují peristaltiku.

Periferní neuropatie. Byly hlášeny vzácné případy senzorické nebo senzoricko-motorické axonální polyneuropatie, což mělo za následek parestézii, hypoestézii, dysestézii a slabost u pacientů užívajících chinolony, včetně norfloxacinu. Pokud má pacient příznaky neuropatie, včetně bolesti, pálení, brnění, necitlivosti a / nebo slabosti, horečky atd., Přestaňte užívat norfloxacin a kontaktujte svého lékaře.

Prodloužení intervalu QT / torsades de pointes. U pacientů léčených chinolony, včetně norfloxacinu, jsou vzácně hlášeny případy prodloužení QT intervalu během postmarketingových studií. Tyto vzácné případy byly spojeny s následujícími faktory: věkem nad 60 let, ženským pohlavím, předchozím onemocněním srdce a / nebo použitím kombinované terapie. Norfloxacin se nedoporučuje ani nepoužívá s maximální opatrností u pacientů s prodloužením QT intervalu nebo se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu (včetně hypokalemie), stejně jako při současném předepisování s jinými léky se stanoveným rizikovým faktorem pro prodloužení QT intervalu, včetně t včetně antiarytmik třídy IA (chinidin, prokainamid) nebo třídy III (amiodaron, sotalol).

Tendonitida, prasknutí šlachy. Při použití norfloxacinu, stejně jako jiných chinolonů, existují případy tendinitidy a / nebo ruptury šlach (zejména Achillovy šlachy), u kterých jsou starší pacienti nejcitlivější, pacienti léčení kortikosteroidy nebo pacienti s transplantacemi ledvin, srdce a plic. Když se objeví první známky bolesti ve šlachách nebo zánětu kloubů, ztuhlost kloubů by měla být fixována v nepohyblivém stavu kloubů a poraďte se se svým lékařem. Pokud nelze vyloučit výskyt tendinitidy nebo ruptury šlachy, je třeba léčbu norfloxacinem ukončit. Ruptura šlachy je možná jak během léčby chinolonem (včetně norfloxacinu), tak po ukončení léčby.

Norfloxacin není indikován k léčbě syfilisu. Antimikrobiální léčiva používaná ve vysokých dávkách po krátkou dobu k léčbě kapavky mohou maskovat nebo oddálit nástup symptomů rozvoje syfilisu. U všech pacientů s kapavkou je nutné provést sérologický test na syfilis během diagnózy, stejně jako opakovaně (3 měsíce) po jmenování norfloxacinu.

U pacientů s diagnostikovaným nebo podezřelým onemocněním CNS (včetně mozkové aterosklerózy, epilepsie a dalších faktorů, které předurčují vznik záchvatů) je třeba dbát zvýšené opatrnosti. Bylo hlášeno o vývoji záchvatů u pacientů užívajících norfloxacin. Chinolony mohou také způsobit stimulaci CNS, což vede k třesu, úzkosti, mírným závratím, zmatkům a halucinacím. Pokud se takové reakce vyskytnou na pozadí norfloxacinu, léčivo by mělo být okamžitě přerušeno a měla by být provedena vhodná léčba (udržování volných dýchacích cest, podávání antikonvulziv, zejména diazepamu nebo barbiturátů).

Norfloxacin, stejně jako ostatní chinolony, musí být používán s opatrností u pacientů užívajících cisaprid, erythromycin, antipsychotika, tricyklická antidepresiva.

Pacient by se proto měl okamžitě poradit s lékařem v následujících případech: bolest ve šlachách, ztuhlost kloubů; změny v QT intervalu, podávání antiarytmik I. třídy (chinidin, prokainamid) nebo jiných léků, které prodlužují QT interval; výskyt příznaků neuropatie a stimulace CNS. Chinolony, včetně norfloxacinu, mohou zhoršit příznaky myastenie a vést k život ohrožující slabosti dýchacích svalů. U pacientů s myastenií je třeba dbát zvýšené opatrnosti při použití chinolonů, včetně norfloxacinu. Pokud během léčby norfloxacinem pociťujete dušnost, měli byste se obrátit na svého lékaře a přijmout příslušná naléhavá opatření.

Při použití norfloxacinu, stejně jako dalších léků skupiny chinolonů, je možné zvýšení fotosenzitivity, proto je nutné během léčby zabránit dlouhodobému a silnému vystavení slunečnímu záření. Během tohoto období nelze solárium použít. Pokud se u Vás objeví příznaky fotosenzitivity, léčba by měla být přerušena.

Při použití norfloxacinu, stejně jako jiných chinolonů, se mohou vyskytnout hemolytické reakce u pacientů s latentním nebo výrazným nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy. Při provádění chirurgických zákroků je nutné sledovat stav systému srážení krve (během léčby je možný nárůst protrombinového indexu).

Během dvojitě zaslepené, průřezové studie zahrnující dobrovolníky srovnávali jednu dávku norfloxacinu a placeba s 800 nebo 1600 mg norfloxacinu (1-2 doporučené denní dávky), u některých dobrovolníků byly zjištěny jehličkovité krystaly látky, zejména alkalickou močí. I když se neočekává vývoj krystalurie v rámci doporučeného dávkovacího režimu (400 mg 2krát denně), je nutné v průběhu léčby norfloxacinem učinit preventivní opatření - pacienti by měli dostávat dostatek tekutin na udržení diurézy nejméně 1,2-1,5 l / min. u dospělých a nepřekračují doporučenou dávku.

Léčivo obsahuje laktózu, takže není předepsán pacientům s vrozenou intolerancí k galaktáze, deficitu laktázy nebo zhoršené absorpci glukózy / galaktózy.

Norfloxacin by měl být užíván 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití doplňků vápníku, multivitaminových přípravků obsahujících vápník, živných roztoků používaných ústy a mléčných výrobků.

Bezpečnostní opatření. Evropská lékařská agentura (EMA) učinila rozhodnutí, v němž doporučuje omezit používání norfloxacinu pro infekce moči (pro akutní a chronickou pyelonefritidu).

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení nebo práci s jinými mechanismy. Během léčby lékem by se mělo zdržet řízení nebo práce s jinými mechanismy.

Formulář vydání

Obalené tablety, 400 mg po 10 v blistru v krabičce.

Podmínky skladování

Pro ochranu před světlem a vlhkostí skladujte v původním obalu při teplotě do 25 ° C.